kb体育原标题：生物材料促进医学突破-心脏瓣膜专用材料：Elast-Eon硅胶聚氨酯共聚物

　　生物材料具有异国情调，但设计适合用作受损或患病人体器官或组织替代品的材料的研发历史悠久。聚合物缝合线（可吸收和不可吸收）、植入设备、基于聚合物的假肢以及金属和陶瓷植入物是当今的常见应用。近年来，具有独特性能的新材料不断涌现，有望在人工心脏瓣膜、药物控制输送和组织工程等领域取得显着进步。

　　大多数用于医疗应用的生物材料都基于普通聚合物，例如聚丙烯、聚碳酸酯、聚氨酯、聚砜、聚（对苯二甲酸乙二醇酯）和聚（醚酮），以及不锈钢和钛等金属。所有这些材料都为医疗用途提供了理想的特性，包括高拉伸强度和稳定性；聚合物可以被设计用于受控的生物降解。但是，这些材料不一定与人体相容。医用导管、导丝和支架通常由可能导致潜在并发症的材料制成，包括细菌感染、血凝块和组织损伤。

　　因此，通过涂层的应用或通过生物活性分子的共价连接进行表面改性来改变材料的特性是至关重要的。涂层可以有效地解决生物相容性及其并发症，而无需改变设备的散装材料。

　　大多数涂层技术在应用过程中使用紫外线固化或溶剂通风，但是，这会改变材料的结构并改变其性能。为了解决这个材料问题，ASTP 制造了水基无溶剂涂层，可以定制这些涂层，以在控释系统中包含抗菌剂和血液稀释剂等药物。它们还用于涂覆神经导管的外部，以提高可操作性并减少大脑中的血管损伤，以及涂覆白内障手术中植入的人工晶状体。

　　用于受控给药的生物材料出现于 1970 年代，现在有四种基本模式。口服是最常见的形式，被用于许多药物，包括长效感冒药。透皮系统通过扩散通过皮肤输送药物，尽管这种技术仅限于尼古丁等小分子药物。肺部给药包括基于气雾剂的系统，例如鼻腔喷雾剂。然而，聚合物植入物是大多数当前研究的焦点，这些研究受到诸如用于调节生育力的 NorPlant 和用于治疗前列腺癌的 Lupron Depot 等产品的成功的鼓舞。

　　在聚合物系统中，药物被嵌入聚合物基质中并通过手术植入。基质可以是可生物降解的或不可生物降解的。对于位点特异性递送，药物通过扩散、聚合物降解或两者同时释放到特定区域。在非位点特异性递送中，药物通过扩散或生物降解释放并进入人体系统。Gliadel 是一种可生物降解的植入物，含有一种用于治疗脑癌的强效药物。外科医生切除癌细胞后，将 Gliadel 晶片直接放入切除的肿瘤床中，以对抗任何剩余癌细胞的增殖。研究人员还在研究针对病毒和细菌感染、艾滋病、节育以及将多巴胺输送到帕金森病患者大脑中的有前途前途的新疗法。

　　据位于阿拉巴马州佩勒姆的可吸收聚合物技术 (APT) 总裁 James English 介绍，使用可生物降解聚合物输送药物的主要植入方法有两种。聚合物降解和微胶囊，它有一个控制膜作为外鞘，药物通过它扩散。还有固体植入物，例如 Gliadel。

　　English 说：“通过控制药物的输送，您可以获得在很长一段时间内持续受控的释放曲线，既无毒又无效。” “另外，与多次注射相比，持续时间更长的单次注射要容易得多。”

　　APT 目前正在协助生产 Gliadel 的 Guilford Pharmaceuti cals（巴尔的摩，马里兰州）开发一种称为聚磷酸酯的新型可生物降解材料，最初针对药物输送应用。“没有一种材料是万灵药，”English 说， 新材料的不断发展开辟了新的潜在特性领域，以满足医疗需求。

　　吸取电子行业的经验教训，生物材料研究人员正在采用许多基于真空的技术，特别是那些用于表面分析的技术，包括 X 射线光电子能谱、扫描电子显微镜和质谱。克莱姆森大学生物工程教授、AVS 科学与技术协会生物材料界面小组的创始成员 James Hickman 说：“电子行业非常关注使用真空技术进行分析和溅射工艺以创建非常精细的异质结构，”“我们正在尝试将许多相同的技术应用于生物材料。”

　　顾名思义，该小组的主要目标是通过表面分析了解生物材料的界面，以此更好地解决生物相容性等问题。“人体对表面非常敏感，”Hickman 说。“所以你必须在植入之前对植入物的表面进行表征，然后观察它们与体内各种液体和组织的相互作用，看看它们是如何反应的。”

　　了解生物材料的表面特征尤为重要，因为业界展望了可植入微机电系统 (MEMS) 设备的发展以及下一代基因组学和蛋白质组学生物仪器的发展，这需要生物材料与非生物设备的相互作用。然而，Hickman 及其同事的近期目标是为生物材料行业提供材料界面的定量描述。一旦行业实现量化，将更容易为基于生物材料的医疗设备开发改进的涂层。

　　English 说，生物可降解聚合物现在用于 40 多种医疗设备，包括手术粘合剂、螺钉和夹子，以及固定针和棒。未来潜在的应用包括接骨板、耳孔管和伤口敷料。全球每年用于植入式医疗设备的支出约为 1200 亿美元。English 说：“多年来，金属一直是主要材料，仍然会有一些应用领域，由于性能要求，不能用可生物降解的聚合物替代它们。” “但是聚合物每年都在越来越多的应用中。”

　　一种常见的可吸收生物材料是聚丙交酯，它会降解为乳酸，这是一种天然代谢物，最终会转化为二氧化碳和水。它和其他可生物降解的聚合物被用于制作用于重新连接膝关节韧带的螺钉，以及可生物降解的订书钉，以取代传统的缝合线。聚丙交酯有助于消除金属植入物有时会发生的不良组织反应，并且它不再需要进行第二次手术来移除金属植入物，因为聚合物一旦发挥其功能就会逐渐生物降解。

　　可吸收缝合线是可生物降解聚合物的第一个商业应用，于 1960 年代进入市场，并不断对其进行创新。在英国，研究人员已经改造了用于在服装上自动刺绣装饰的软件，用于修复腹主动脉瘤。该软件使用从计算机断层扫描中收集的数据，为受损动脉设计和制作聚酯贴片。最终目标是利用刺绣技术，利用患者自身培养的组织为人造器官创建框架，从而避免与移植手术相关的排异反应问题。去年，Tissuemed Ltd.（英国利兹）推出了一种新型手术粘合剂——主要由猪白蛋白、亚甲蓝、甘油和水组成——旨在减少手术期间的出血。

　　澳大利亚悉尼 Aortech Biomaterials（前身为 Elastomedic）董事总经理 Mike Skalsky 说，对于要求很高的应用，例如起搏器导线的绝缘和长期导管植入物，材料的选择是有限的。此类应用需要聚合物具有出色的生物稳定性、良好的机械强度以及高抗疲劳、磨损和撕裂的能力。硅橡胶一直是首选材料，而聚氨酯是近年来出现的主要替代材料。10 年来，Aortech 的研究人员一直致力于设计一种结合了硅胶和聚氨酯最佳特性的材料，这是一项艰巨的任务，因为这两种材料通常不相容。他们取得了成功，Aortech 2000年发布了 Elast-Eon 聚合物。

　　Elast-Eon 最初的目标市场是合成心脏瓣膜，全球每年约有 150,000 个被植入。现有的合成心脏瓣膜要么是机械的，带有金属外壳和碳盘，要么是用猪组织制成的。尽管机械瓣膜经久耐用，但患者需要抗凝剂以防止在其周围形成血块。组织植入物不存在这种凝血问题，但它们不那么耐用。

　　“所以很长一段时间以来，人们一直在齐心协力寻找新材料来制造既耐用又不需要抗凝剂的瓣膜，”Skalsky 说。Elast-Eon 可用于冠状动脉移植物和骨科植入物等产品。

　　生物材料已经对眼科产生了影响，特别是在白内障手术期间植入人工晶状体方面。Optobionics（惠顿，伊利诺伊州）的研究人员已经开发出用于人造视网膜的可植入硅芯片，它将入射光转化为电化学信号，以触发任何剩余的视网膜细胞处理图像kb体育。与位于视网膜表面的其他视力植入物不同，Optobionics 芯片位于视网膜后面。针脚大小的芯片包含大约 3,500 个微型光电二极管。它们已被植入三名因视网膜疾病而失明的患者的眼睛中，并计划要求另外三名患者接受植入。

　　目前，大多数商业生物材料研究都集中在将植入装置与靶向药物输送相结合。例如，如果粘合剂或订书钉既可以将受损组织固定在一起，又可以输送促进新组织生长的药剂，或者如果植入式医疗设备也可以输送抗炎药，那么对患者来说会更有益kb体育。

　　涂层是用于此类应用的有前途的方法。Biocompatibles, Ltd.（英国萨里）开发了两种药物输送/支架系统，使用涂层将治疗剂输送到植入部位。该技术目前正在进行临床试验，以确定其在对抗植入后炎症和其他并发症方面的有效性。NjeX Medical Systems, Inc.（Industry, CA）取得了一项技术突破，可能使植入设备的交付变得更加容易。它的技术比现在用于植入的技术更简单、更精确、更快，而且它需要更少的手术技巧。植入物被放置在一个保护性密封盒中，该盒用导管定位在植入部位。然后药筒打开，释放设备，然后取出，将植入物精确定位在所需位置。NjeX 总裁 James Elliott 预见到该植入装置可用于新兴产品，例如基因治疗植入物、纳米机械和电子芯片植入物，以及各种血管和器官内支架。

　　液晶弹性体是另一类有前途的可控药物输送材料。这种材料类似于构成蜘蛛丝基础的材料，它们结合了液体的分子流动性和晶体的坚固性。它们可以自组装成复杂的层次结构，并且还具有高度可调性。它们可控的降解和良好的生物相容性使它们成为生产精细缝合线、伤口敷料以及用于假肢的编织或刺绣材料的理想选择。据英国牛津大学动物学家大卫奈特介绍，液晶弹性体未来的应用包括可控药物输送植入物、植入式生物传感器和人造肌肉。这些材料还可以进行改性以具有导电或磁性kb体育。因此，它们有朝一日可能被用作可植入微电子设备的组件，这些设备将与活细胞相互作用以修复神经损伤的影响。

　　组织工程医疗产品 (TEMP) 是发展最快的研究领域之一，旨在修复、替换或恢复受损或患病的软组织或硬组织的功能。市场上有几种此类产品，主要用于皮肤更换。一系列 TEMP 正在开发中，包括软骨和韧带、心脏瓣膜、肝组织和产生胰岛素的胰腺细胞，所有这些都是从人体组织中改造而来的。

　　尽管如此，该领域仍处于起步阶段，Skalsky 指出，研究人员仍在努力加深对细胞对工程人体组织反应的理解。除了困难的技术和制造障碍外，TEMP 还面临着严格的监管壁垒。对疯牛病和组织排斥的担忧影响了公众对动物组织用于此应用的接受度。而使用人体组织，包括来自胚胎的干细胞，是相当大的伦理争议的来源。

　　Pluris Research（田纳西州纳什维尔）的负责人拉里·佩里 (Larry Perry) 看到了生物材料在消费者应用中最强大的市场机会，尤其是考虑到成本高、上市时间长以及与尖端研发相关的固有风险。 “例如，组织工程非常复杂，这些开发需要很长时间，”佩里说。 “人们现在正试图利用我们已经知道的东西来立即瞄准新的消费者应用。”

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