kb体育女性隆胸这一全球最受欢迎的整形领域，近期又出现重要新闻。在这个领域著名的艾尔建公司，主动召回其毛面假体。艾尔健此次召回其厚绒毛面填充物，和一种罕见的恶性肿瘤-渐变性大细胞淋巴瘤的发生存在一定关联。来自美国FDA的数据显示，截至今年7月6日，该机构一共追踪到了573个使用植入填充物风险女性罹患该恶性肿瘤的案例，84%的病例和该产品有关。

　　中国整形美容协会整形分会主委、广东省医学会医学美学与美容学分会主任委员、广东省第二人民医院整形美容科主任罗盛康告诉南都记者，在全部的500多名案例中，来自亚裔的仅一例，发生在泰国。另外，罗盛康认为，相比全球使用该填充物百万计的人数，500多案例发生其实是个极低概率的事件。

　　7月24日，艾尔建宣布在全球主动召回BIOCELL毛面假体和组织扩张器。在美国食品和药品管理局（FDA）提供了关于假体相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）罕见发生率的最新全球安全信息通知后，艾尔建正在采取这一行动，以作预防措施。

　　BIOCELL盐水充注式假体和硅胶填充毛面假体和组织扩张器，将不再在目前已涉及的任何市场中分销或销售。此举措立即生效，医疗服务提供者不应再为患者植入新的BIOCELL毛面假体和组织扩张器，尚未使用的产品应退回至艾尔建。艾尔建称将向客户提供，如何退回未使用产品的相关信息。患者如有任何顾虑，可就所植入假体的风险与益处与他们的整形外科医生进行沟通。

　　FDA和其他卫生当局，并不推荐在无症状患者中，移除或更换毛面假体。此次全球召回并不影响艾尔建旗下娜琦丽光面假体和MICROCELL假体及组织扩张器。（注：中国地区不受影响的还包括麦格光面假体）

　　艾尔建（allergan）召回BIOCELL纹理植入物和组织扩张器通知

　　其实艾尔建召回其主打的植入物丰胸产品前，其实早已有了一些端倪。罗盛康表示，此次产品召回前一周，也就是7月中旬前后，我国食药监督管理部门也曾召集了全国范围的整形美容专家，就植入式丰胸产品的安全性问题进行商讨，并了解艾尔建相关产品的植入后不良反应和对策。

　　“应该说，该产品在我国包括日本、韩国都应用了多年，但迄今在东亚三国都没有间变性大细胞淋巴瘤的相关报告。东亚没有，或者说至今没有监测到，而在欧美报告了500多名病例。这一疾病的发生，估计和人种差异有着一定的关系”。罗盛康表示，此次召回的产品在我国已获准上市超过10年时间，植入手术例数约在10万人左右。

　　但随着厂家此次主动召回，相关产品在中国的植入手术将全面停止。但即便是美国FDA的指引，都明确并不建议已植入艾尔建召回产品的女性，在毫无症状的情况下将植入物从内取出。

　　在让身材更为傲人、吸睛方面，古今中外的女性一直都高度关注，并非常热衷于投入丰胸事业当中。但直到1962年，医学领域发现了硅胶产品在填充到女性，有着极好效果后，手术填充式丰胸才算是真正在全球范围盛行、风靡起来。其实对于人体内植入物是否安全，各国的食药监督部门都是高度关注的。“1962年的这一病例，是进行了超过55年时间的追踪、随访的。该女士随后结婚、生子、哺育了6个孩子，随访过程中发现一直没有发生乳腺恶性肿瘤和其他的乳腺相关疾病，关键是她一直健康的生活着。”罗盛康透露。

　　单一的案例不足以证明填充到女性的硅胶组织就是安全的。从1962年开始，食药监督部门一直在随访着相关的不良反应报告。而到了1990年，美国一位女记者在接受了填充式丰胸后发生了乳腺癌，发生了维权诉讼。

　　司法领域对于这一专业案件的审理是慎重的，经过漫长的诉讼，最后由于硅胶生产企业无法提供证据，证明自己的产品和乳腺癌无关，被判败诉。硅胶填充物也被叫停在医美领域使用。从1992年直至2006年的14年间，硅胶填充手术丰胸，在美国明令禁止使用，医美者可以接受的是自体脂肪组织填充或盐水囊。“当然，在美国叫停使用后，欧洲是一直允许硅胶植入假体的使用的”，罗盛康表示。

　　直到2006年，有了更为直观的证据证明硅胶植入假体不会引发乳腺癌后，美国重新批准了其上市使用。直到今天为止，全球医美市场，利用硅胶植入假体进行丰胸的手术例数，超过千万例，并无直接证据证明该类产品和乳腺癌相关kb体育。

　　在硅胶填充被美国禁用的时代，乌克兰的科学家发现了一种可用于注射美容的产品-英捷尔法勒。在1997年经我国批准上市，1999年就被明令禁止使用。我国生产的同类产品-奥美定，则在2006年被禁用。这一名为聚丙烯酰胺聚合物的物质，通过针管注射进入组织后，也能形成很好的丰胸效果。操作起来也更为简单、微创。可其带来的危害也相当巨大，首先聚丙烯酰胺单体有剧毒。虽然实验研究当其成为聚合物以后没有毒性，但临床上少数人仍有不同程度的毒性反应和不适感。

　　此外，注射的英捷尔法勒在皮肤下“流动”，发生位置移动。如颞部凹陷的患者，本应注射到颞部填充颞部凹陷却“流动”到颊部。有的注射到颊部却流动到颈部等等。更为关键的是，该物质还会攻击神经系统，比如植入者精神差、四肢乏力，相当部分的隆胸注射后还会发生胸痛、后背痛和上臂疼痛，面部局部注射后发生头痛等。

　　两年上市，后续的20年，我国的医美领域却一直在为当年大量的注射收拾首尾。“临床上见过太多被奥美定害的患者，有人注射位置是，最后游走到了大腿根部，只能手术取出。”

　　美国FDA从2012年开始监测到硅胶填充物的新问题，当年他们发现丰胸手术后的第一例简便性大细胞淋巴瘤患者。随后的七年时间里，一共发现了573个案例，其中84%的都是使用的艾尔建的厚绒毛面填充物。该恶性肿瘤的发生机理至今仍不明确，没有直接证据证明该肿瘤的发生一定和填充物有关。

　　罗盛康透露，假体置入相关性间变性大细胞淋巴瘤是一种T 细胞淋巴瘤，可产生于植入物周围的积液或瘢痕包膜中。其实早在2011年美国食品药品管理局印发了一份安全性说明指出：接受假体植入的女性在邻近假体的瘢痕包膜上有罹患间变性大细胞淋巴瘤的可能，虽然风险非常小，但也有增长趋势。相对于英捷尔法勒注射进去后不久就会表现的松松垮快、肆意流动。这一表面毛糙的硅胶填充物设计，最大的优点其实就在于牢固、稳定，植入体内能够更好和患者的融为一体的结构涉及，确实非常受到医美丰胸者的喜欢。那些毛糙的表面，能够更好的内、外壁肌肉组织咬合，减少摩擦kb体育。就如同轮胎的凹凸面更容易抓地，不易打滑一般。

　　“我们在使用这一产品，也曾发现了一些问题，但并不是恶性肿瘤，而是手术后血清肿和渗液的比例会明显增多。但可以明确的是，中国并没有相关手术后会导致罕见恶性肿瘤发生的案例报告。”罗盛康同时明确，无论是来自美国FDA的建议，或者是从整形专家的角度来看，都不建议没有症状的患者移除或替换有纹理的假体，并且光面和微孔的假体和组织扩张器不受影响kb体育，中国的消费者不必过于担心。